As novas regras para rotulagem da Anvisa marcam uma mudança significativa na forma como os medicamentos devem ser apresentados no Brasil.
Publicada em dezembro de 2022, a RDC (sigla para Resolução da Diretoria Colegiada) nº 768/2022 atualiza regras que estavam em vigor desde 2009, com o objetivo de tornar os rótulos mais claros, padronizados e seguros para pacientes e profissionais da saúde.
Neste artigo, você vai entender o que mudou, quais são as novas exigências da Anvisa para rotulagem de medicamentos e como essas alterações impactam a indústria farmacêutica, hospitais e pacientes.
Por que a Anvisa mudou as regras de rotulagem?
A necessidade de atualização surgiu diante de avanços na área de segurança do paciente e da identificação de falhas na comunicação das embalagens. A RDC nº 71 estava em vigor desde 2009. Com o passar dos anos, tornou-se evidente a urgência de normas mais claras, modernas e alinhadas com padrões internacionais.
Em 2019, um Grupo de Trabalho foi formado pela Anvisa com participação de diversos atores da indústria farmacêutica, com o objetivo de revisar e propor novos padrões. O resultado foi a publicação da RDC nº 768/2022, trazendo um novo marco legal para o setor.
Principais mudanças na rotulagem de medicamentos
As mudanças na rotulagem de medicamentos afetam diversos pontos do processo de produção, rotulagem e comunicação. Entre os destaques:
- Proibição de gravações em vidro H3
Agora, não é mais permitido gravar diretamente em ampolas e frascos de vidro. As informações devem estar em etiquetas adesivas duráveis e legíveis, garantindo clareza para quem administra o medicamento. - Uso do “Tall Man Lettering” H3
A técnica de diferenciação de letras maiúsculas, conhecida como “Tall Man Lettering”, foi incorporada para destacar partes dos nomes de medicamentos com grafias semelhantes, ajudando a evitar trocas e erros de administração. - Inclusão do logotipo da Anvisa H3
A nova rotulagem exige que o logotipo da Anvisa esteja ao lado do número do registro, reforçando a autenticidade e a rastreabilidade do produto. - Frases de alerta mais modernas e legíveis H3
As frases de risco, armazenamento e conservação foram atualizadas com linguagem mais clara, além de exigirem tamanho mínimo de fonte e contraste adequado. Isso inclui alertas como “Não congelar”, “Proteger da umidade” e “Armazenar em temperatura ambiente”.
Destaques da RDC nº 768: foco na segurança
A nova regulamentação sobre rotulagem de medicamentos RDC nº 768, estabelece diretrizes específicas para diversos tipos de produtos. Para medicamentos que necessitam de reconstituição ou diluição, por exemplo, a embalagem deve incluir frases como “Modo de preparar: vide bula” e informações claras sobre o volume final após o preparo.
Já os kits de medicamentos para uso concomitante ou sequencial precisam ter uma diferenciação visual evidente entre seus componentes, além de detalhes sobre validade e número de lote de cada item.
No caso dos medicamentos sob prescrição, a norma agora exige uma faixa vermelha ou preta, dependendo do nível de controle da substância, e alertas mais visíveis na parte frontal da embalagem.
Por fim, os medicamentos institucionais ou governamentais devem indicar claramente na embalagem que é “PROIBIDA A VENDA” ou que seu “USO É RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE”. Essas mudanças reforçam a missão da Anvisa de reduzir erros de medicação e garantir que os usuários e profissionais da saúde tenham informações precisas e acessíveis no momento da administração.
Regras de transição e prazos para adequação
A RDC nº 768, que estabelece as novas regras para rotulagem da Anvisa entrou em vigor em 3 de julho de 2023, concedendo às empresas um prazo até 3 de julho de 2026 para adequar as rotulagens existentes.
Esse prazo varia conforme o volume de lotes fabricados no último ano: empresas com seis ou mais lotes produzidos nos últimos 12 meses têm 180 dias após a notificação da mudança, enquanto aquelas com até cinco lotes dispõem de 365 dias. É crucial que as empresas que ainda não protocolaram a adequação o façam com urgência para evitar sanções regulatórias.
Quem será beneficiado com as mudanças?
As novas regras para rotulagem da Anvisa foram pensadas para beneficiar todos os envolvidos no setor de saúde:
- Para o paciente: maior segurança, legibilidade e compreensão das informações.
- Para os hospitais e profissionais da saúde: mais agilidade na identificação dos medicamentos, minimizando riscos de erro.
- Para a indústria farmacêutica: mais padronização, rastreabilidade e alinhamento com práticas internacionais.
Um avanço na promoção da segurança do paciente
As novas regras para rotulagem da Anvisa são um avanço significativo na busca por segurança, clareza e qualidade no uso de medicamentos no Brasil. A RDC nº 768/2022, aliada a outras normas complementares, define um novo patamar de exigência e responsabilidade para os agentes da saúde. A rotulagem, que por vezes era vista como um detalhe técnico, passa a ser um pilar essencial na promoção da segurança do paciente.
Para se aprofundar no tema
Se você deseja entender em mais detalhes as exigências técnicas da RDC nº 768/2022, vale a leitura do material completo que reúne todas as orientações atualizadas sobre a nova rotulagem de medicamentos, com exemplos visuais. Clique aqui para ler.
Além disso, para quem atua na farmácia hospitalar ou clínica, a plataforma Farmácia Update pode ser uma fonte valiosa de conhecimento. Voltada para profissionais comprometidos com a prática baseada em evidências, ela oferece conteúdos como esse, com uma abordagem técnica, cursos especializados e um espaço de troca entre colegas da área.
