A introdução do infliximabe biossimilar, em 2015, marcou o início de uma nova etapa no uso de medicamentos biológicos na Europa. Passada uma década, um editorial publicado na revista Farmacia Hospitalaria (2025) revisa os marcos mais relevantes dessa trajetória e os desafios superados para consolidar a presença dos anticorpos monoclonais biossimilares no sistema de saúde.
Segundo o artigo, esses medicamentos enfrentaram inicialmente grande resistência de profissionais e pacientes devido à complexidade estrutural e à ausência de estudos clínicos confirmatórios em todas as indicações. Um exemplo citado é a autorização do infliximabe para doenças inflamatórias intestinais (como colite ulcerativa e doença de Crohn), obtida por extrapolação — prática reconhecida pelas autoridades sanitárias, mas que demandou um forte esforço educacional por parte de agências reguladoras e sociedades científicas.
Impacto clínico e econômico
O editorial destaca que, com o tempo, a aceitação dos anticorpos monoclonais biossimilares aumentou. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras instituições passaram a reconhecer a intercambialidade entre biossimilares e produtos de referência com base em evidências robustas.
Com isso, a participação de mercado aumentou rapidamente:
- O infliximabe biossimilar alcançou 90% do mercado em sete anos.
- O bevacizumabe biossimilar atingiu a mesma marca em apenas três anos.
O impacto econômico também foi relevante: entre 2015 e 2022, o uso de infliximabe biossimilar teria gerado uma economia de 948 milhões de euros no sistema público de saúde espanhol. Para o adalimumabe, a estimativa de economia entre 2018 e 2022 é de 972 milhões de euros.
Acesso ampliado e maior equidade
Um dos principais benefícios apontados no editorial é a ampliação do acesso às terapias biológicas. O custo reduzido dos biossimilares permitiu a antecipação do início do tratamento em doenças como artrite reumatoide. Segundo os dados apresentados, o uso de infliximabe, adalimumabe e etanercepte aumentou 1,25 vezes entre 2017 e 2020. Além disso, o tempo médio de espera para início da primeira linha biológica caiu em 19 meses.
Inovações incrementais
Além de promover acesso, os biossimilares também impulsionaram inovações incrementais. Um exemplo citado no artigo é a formulação subcutânea (SC) do infliximabe, aprovada em 2020, que facilitou o tratamento ambulatorial durante a pandemia de COVID-19.
Perspectivas e próximos passos
O editorial enfatiza que o sucesso dos anticorpos monoclonais biossimilares está diretamente ligado a políticas institucionais claras, à adesão das equipes assistenciais e à atualização dos protocolos terapêuticos.
Embora a economia seja um benefício evidente, o texto ressalta que a importância dos biossimilares vai além: trata-se de ampliar o acesso a tratamentos eficazes com qualidade e sustentabilidade.
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